CURSURI RECUNOSCUTE DE CĂTRE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA (ANMDMR)

MEDICAL DEVICE LEX SRL este prima firmă autorizată de ANMDMR să susțină cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale

Cerințe obligatorii pentru avizarea ANMDMR ​

•  Art. 9, alin. 2 lit. b) din OMS nr. 566/2020: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada participării la cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale

Pentru a face dovada respectării acestei cerințe, este necesară participarea la M1: Cunoașterea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

• Art. 9, alin. 2 lit. a) din OMS nr. 566/2020: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale trebuie să facă dovada a cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale

    Pentru a face dovada respectării acestei cerințe, este necesară participarea la M3:        Buna practică de distribuție a dispozitivelor medicale