CURSURI RECUNOSCUTE DE CĂTRE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA (ANMDMR)

MEDICAL DEVICE LEX SRL este prima firmă autorizată de ANMDMR să susțină cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale

Cerințe obligatorii pentru avizarea ANMDMR

  •  Art. 9, alin. 2 lit. b) din OMS nr. 566/2020: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada participării la cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale

Pentru a face dovada respectării acestei cerințe, este necesară participarea la M1: Cunoașterea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

  • Art. 9, alin. 2 lit. a) din OMS nr. 566/2020: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale trebuie să facă dovada a cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale

    Pentru a face dovada respectării acestei cerințe, este necesară participarea la M3:        Buna practică de distribuție a dispozitivelor medicale

Panel 1

Despre

ECHIPA NOASTRĂ

Lectorii noștri au contribuit la crearea cadrului de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale în România începând cu anul 2000 până la apariția regulamentelor 2017/745 și 2017/746, fiind inițiatorii acestui proces și având un rol activ în acest sens. De asemenea, au creat și notificat primul și singurul organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, OTDM CERTIFICARE, NB1868.

În tot acest timp, lectorii noștri au avut funcții de conducere a autorității competente, respectiv a organismului notificat.

Panel 2

Contact

Ai intrebari? Scrie-ne aici si iti vom raspunde in cel mai scurt timp posibil !Ne poti contacta si telefonic sau via e-mail.

SC MEDILEX TRAINING HUB SRL
Adresa: Bucuresti, Sect. 2, Str. Pancota, Nr. 9
Tel: 0722204842 – Lazar Iordache
CUI: 48449439
J40/12553/2023
E-mail: med.dev@yahoo.com ; medicaldevicelex@yahoo.com ;medicaldevtraining@gmail.com

Panel 3 Placeholder
Panel 4 Placeholder