In decursul celor 7 ani de sustinere a cursurilor de instruire cu tematica in legislatia specifica dispozitivelor medicale, am identificat principalele probleme cu care se confrunta operatorii econ
In contextul tranzitiei la MDR 2017/745 si la IVDR 2017/746 si al respectarii prevederilor OMS 655/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, am avut numeroase solicitari de clarificare a unor aspecte. Ca urmare, am decis sa venim in sprijinul colaboratorilor nostri prin furnizarea unor servicii necesare in aceasta perioada.
Astfel, punem la dispozitia dumneavoastra urmatoarele servicii:
– Elaborarea dosarelor in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru urmatoarele activitati:
➠ import dispozitive medicale
➠ distributie dispozitive medicale
➠ instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale;
– Elaborarea procedurilor specifice solicitate in procesul de avizare.
– Elaborarea dosarelor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata pentru producatorii sau reprezentantii autorizati cu sediul in Romania;
- Inscrierea in EUDAMED;
- Obtinerea Basic UDI-DI, UDI-DI;
- Sprijin in solutionarea unor situatii aparute in relatia cu autoritatile statului sau cu clientii dumneavoastra.
Daca sunteti interesati de aceste servicii, puteti solicita oferta de pret la urmatoarele adrese: med.dev@yahoo.com ; medicaldevtraining@gmail.com ; medilextraininghub@yahoo.com
TARIFE
- TARIFE ELABORARE DOSAR AVIZARE (conform prevederilor OMS 566/2020)
- I.1. Tariful pentru elaborarea dosarului de avizare/reavizare pentru activitatea de import, distributie este stabilit functie de numarul de producatori ale caror produse sunt evaluate, dupa cum urmeaza:
- Intre 1si 5 producatori – 2000 lei
- Intre 6 si 10 producatori – 2500 lei
- Intre 11 si 20 producatori – 3000 lei
- Intre 21 si 30 producatori – 3500 lei
- Intre 31 si 40 producatori – 4000 lei
- Intre 41 si 50 producatori – 4500 lei
- Intre 51 si 70 producatori – 5500 lei
- Intre 71 si 90 producatori – 6500 lei
- Intre 91 si 110 producatori – 7500 lei
- Intre 111 si 130 producatori – 8500 lei
- Intre 131 si 150 producatori – 9500 lei
- I.2. Daca doriti avizarea activitatii de import, distributie, instalare si mentenanta, pentru activitatea de instalare/mentenanta, pe langa tarifele de la import/distributie se adauga:
- Pana in 5 grupe de DM – 1000 lei
- Intre 6-10 grupe de DM – 1500 lei
- Intre 11-20 grupe de DM – 2000 lei
- Intre 21-30 grupe de DM – 2500 lei
- Intre 31-40 grupe DM – 3000 lei
- I.3. Tariful pentru elaborarea dosarului de avizare/reavizare doar pentru activitatea de instalare si/sau mentenanta este stabilit functie de numarul de grupe de dispozitive medicale solicitate la avizare, dupa cum urmeaza:
- Pana in 5 grupe de DM – 3000 lei
- Intre 6-10 grupe de DM – 3500 lei
- Intre 11-20 grupe de DM – 4000 lei
- Intre 21-30 grupe de DM – 4500 lei
- Intre 31-40 grupe DM – 5000 lei
- In tariful pentru elaborarea dosarului de avizare sunt cuprinse urmatoarele:
- Elaborarea dosarului de avizare, inclusiv a procedurilor de lucru cerute de ANMDMR;
- Incarcarea dosarului in platforma ANMDMR (depunerea dosarului);
- Monitorizarea statusului dosarului, pana la finalizarea acestuia;
- Elaborarea raspunsului si transmiterea acestuia catre ANMDMR, in situatia solicitarilor de clarificari;
- Anuntarea clientului despre finalizarea dosarului.
- II. TARIFE MODIFICARE AVIZ DE FUNCTIONARE
- Modificarea avizului de functionare prin:
- Schimbarea adresei sediului social nelucrativ – 300 lei
- Schimbarea adresei sediului social lucrativ /punct de lucru – 1000 lei
- Adaugare pana in 5 producatori – 1000 lei
- Adaugare intre 6-10 producatori – 1500 lei
- Adaugare punct de lucru – 1000 lei
- Adaugare activitate de import sau distributie – pe langa tariful pentru adaugarea producatorilor, se va percepe suplimentar 500 lei sau 1000 lei daca este necesara revizuirea procedurilor de lucru.
- Adaugare activitate de instalare/mentenanta – se vor percepe tarifele de la pct I.2.
- Adaugare grupe de dispozitive medicale pentru activitatea de instalare/mentenanta – se vor percepe tarifele de la pct I.2.
- TARIF EVALUARE DOCUMENTE DE CONFORMITATE
- Verificare declaratie de conformitate/certificat CE/UE pentru un produs – 100 lei
- TARIF ELABORARE PROCEDURI DE LUCRU
- Elaborarea procedurilor de lucru pentru activitatea de import/distributie, necesare pentru avizarea conform OMS 566/2020 – 800 lei
- TARIFE INREGISTRARE IN EUDAMED (conform prevederilor Ordinului 3539/2022, Ordinului 3753/2023)
- – Inregistrare actor (producator, importator, reprezentant autorizat) – 2000 lei / actor
- (inregistrare obligatorie din 28.05.2026)
- – Inregistrare dispozitiv medical – 1000 lei / DM
- (inregistrare obligatorie din 28.05.2026 la prima introducere pe piata a dispozitivului medical, sau din 28.11.2026 pentru dispozitivele medicale introduse pe piata anterior 28.05.2026))
- TARIFE INREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE IN BAZA NATIONALA DE DATE (conform prevederilor Ordinului 3539/2022, Ordinului 3753/2023, Ordinul 2845/2022)
- – incepand cu 2000 lei/produs. Se va face oferta personalizata, la cerere, functie de complexitatea produsului, de volumul de munca necesar pentru elaborarea documentelor necesare inregistrarii produsului respectiv si de numarul produselor de inregistrat.
- ALTE TARIFE
- Elaborare punct de vedere /expertiza pe anumite spețe – începând cu 1000 lei, funcție de complexitatea activității prestate sau de volumul de muncă prestat;
- Reprezentare in fata oricaror institutii sau autoritati publice (ANMDMR, MS, autoritati contractante, etc) sau furnizori– începând cu 1000 lei, funcție de complexitatea activității prestate sau de volumul de muncă prestat.
- TARIFE INSTRUIRE
- Tarif / curs / participant = 500 lei – M1 sau M3.
- Tariful pentru participantii care opteaza pentru M1+M3 este de 900 lei /participant/2 zile.
- M1 – Cunoasterea cerintelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Cerinte specifice pentru importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale, pentru prestatorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale (instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale) si pentru utilizatorii de dispozitive medicale (unitati sanitare)
- M3 – Buna practica de distributie a dispozitivelor medicale. Stabilirea, documentarea, implementarea si mentinerea unui sistem de management al calitatii in conformitate cu cerintele de reglementare aplicabile prestatorilor de servicii conexe dispozitivelor medicale (importatori, distribuitori, utilizatori, servisanti).
- Modulul M1 trebuie urmat de persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile si de seful de depozit. O persoana poate detine ambele functii. Aveti in vedere ca persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile trebuie sa aiba studii superioare.
- Daca sunteti firma nou infiintata sau va extindeti cu domeniul dispozitivelor medicale si nu puteti face dovada experientei de 1 an in sisteme de management al calitatii in acest domeniu pentru persoana responsabila de conformitatea cu legislatia, atunci va oferim posibilitatea de a participa la Modulul M3, curs recunoscut de ANMDMR ca indeplinind aceasta cerinta.
- Un modul (M) se desfasoara pe durata unei zile.